布局医疗器械监管重点：锁紧生产源头与在用环节

 2014年6月19日—20日，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长童敏一行莅临长垣就贯彻实施新版《医疗器械监督管理条例》及开展医疗器械“五整治”情况进行调研并于20日在驼人集团举行医疗器械监督座谈会。河南省药监局纪检组长王毅，医疗器械注册管理处处长刘波、医疗器械监督管理处处长陈连东；中共长垣县委常委、产业集聚区党委副书记、常务副主任夏治中，县药监局局长车普照，河南省医疗器械商会、驼人集团董事长王国胜及全省二十多家医疗器械生产企业负责人参加了座谈会。会上，各企业参会代表与国家、省局相关负责人在本次会议上进行了热烈交流。

 今年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）正式实施。与会企业代表表示，“《条例》对医疗器械的生产、经营、使用、研制及监管等各方面要求进一步细化，并且监管思路更加人性化，这必将推动整个医疗器械产业健康发展。但是，目前企业对《条例》的部分内容不免存在一些疑问，并希望了解《条例》实施后医疗器械监管工作有哪些新重点。因此，迫切希望监管部门加强新法规培训，并与企业就监管形势等进行深入细致的沟通与交流”。

 童敏司长表示，下一步医疗器械监管工作的重点主要是两方面：一是重点抓生产源头监管，并且着重推进医疗器械生产企业GMP认证。在2015年年底前所有第三类医疗器械生产企业必须达到GMP要求；到2017年年底，所有医疗器械生产企业必须达到GMP要求。二是将加大对在用器械的监管力度。目前，国家总局正集中力量研究针对量大面广的在用医疗器械的检验方法。同时，他呼吁医疗器械行业相关协会、商会等组织协助政府部门推动医疗器械诚信体系建设，“诚信体系的缺失带给不法经营企业生存的土壤，建立完善的诚信体系是推动企业进行诚信守法经营的制度保障，也是保障医疗器械质量安全的治本之策”。

 座谈会结束后，童敏司长一行及企业代表还参观了驼人苇园生产厂区和中国（长垣）医疗器械展示交易中心，对驼人集团近年来取得的成就给予高度赞扬，并对驼人集团为中国医疗器械产业发展做出的贡献给与了认可。中国（长垣）医疗器械展示交易中心是投资5亿元、规划面积4万平方米，全部建成后将成为中部乃至全国医疗器械行业展示、交易、技术交流、物流的大型平台。