“虽然部分医疗器械无需进行临床试验，但是申请人或者备案人在进行各类医疗器械注册时均需提交临床评价资料”

近日，国家食品药品监督管理总局公布由医疗器械注册司起草的《医疗器械临床评价技术指导原则》（征求意见稿）（以下简称《征求意见稿》），并接连发布《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》、《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》及《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》，要求自2014年10月1日起施行。

今年公布的《医疗器械注册管理办法》规定，办理第一类医疗器械只需备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。但当满足规定所需的条件后将免做临床试验，并由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布免于进行临床试验的医疗器械目录。虽然部分医疗器械无需进行临床试验，但是申请人或者备案人在进行各类医疗器械注册时均需提交临床评价资料。

受访的多位人士表示，国家新政有紧有松，旨在规范国内规模愈加庞大的医疗器械市场。面对更细致的区别化的要求，生产企业和经营企业将承担更大的责任，尤其是生产企业在备案或者申请时需进行更充足的准备。在接受记者采访时，企业也表示无论是进行医疗器械的临床试验还是对其进行临床评价，都面临一定的现实难题，并期待地方尽快出台相关解释细则。

规范临床评价

今年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》正式施行，7月底又发布与条例配套的《医疗器械注册管理办法》。近期，CFDA密集出台多部规章细则，使医疗器械临床研究管理的政策逐步落地。

新修订的《医疗器械注册管理办法》中专门有一章详细解释了临床评价及临床试验的相关要求。规定符合下列情形的可以免于进行临床试验:工作机理明确、设计定型、生产工艺成熟、已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录、不改变常规用途的，通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价能够证明该医疗器械安全、有效的。

虽然临床试验成为非必要条件，但是申请人或者备案人在注册时须提供一份产品的临床评价资料。临床评价资料是指进行临床评价时通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程中所形成的文件。

在《征求意见稿》中，对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价，注册申请人对申报产品的相关信息与该目录所述内容进行对比，论述其相同性和差异性。当二者的差异性对产品的安全有效性不产生影响时，认为二者具有等同性。

同时《征求意见稿》要求，通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，需将收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计、关键技术、预期用途和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。同品种医疗器械临床数据的证据强度不应低于进行临床试验获得的数据。

紧接着，国家连续发布了涉及医疗器械临床试验的相关目录：《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》，共收录488种第二类医疗器械；《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》，共有79种第三类医疗器械；《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》，收录8类第三类医疗器械。

临床试验不易

医疗器械种类繁多，并且在临床上不管是用于诊断还是治疗，其主要作用往往是物理作用，不是用药理学、免疫学或代谢学的手段获得。所以在试验方案、数据采集和临床统计方面都与药品不一样。因此，医疗器械的临床该怎么做、哪些该做、哪些又无需做等一系列问题一直是国家和企业关心的热点话题。

鱼跃医疗健康事业部经理张海华告诉记者：“目前，中国的医疗器械行业还存在不规范的地方，尤其是面临或多或少的临床试验过度或临床试验不足等情况，导致相关的临床报告的数量和质量受到质疑，并出现了一些良莠不齐的产品。现在随着医疗器械的大力发展，国家越来越重视其规范性，出台了一系列的管理办法。”

张海华认为：“新法规主张谁经营谁负责，并遵循反追溯原则，跟踪每一个环节。代理品种不管是国内还是国外产品，要实时通报产品相关情况。无论对生产企业还是经营企业来说，均需要承担相应的责任。”中山市兴卫医疗器械有限公司总经理何本高对此表示赞同，并表示：“现在国家出台的医疗器械管理办法对经营企业的要求确实变严格了，对经营项目的审批及经营资质都有了更明确的要求。其实，对生产企业和经营企业的要求变高，对企业来说起到了一定的保护作用。”

深圳市医疗器械行业协会会长陶笃纯则认为：“医疗器械临床评估对于降低器械风险和改进器械有着不可忽视的作用。但对于企业来说，无论是拿到临床数据报告还是进行临床试验都不是一件容易的事，现在从医院拿证明和资料也变得越来越难。”

“一类器械的安全问题不大，按照原则如果没有问题，应该放开一点。二类器械因为种类繁多，需要具体问题具体分析，存在风险和安全隐患的，应该严一点。但如果管得过严，厂家开发出来的产品用不上，错过很多时间的话，将对产业发展不利。国家政策的制定应该在对患者的安全负责及对产业发展的扶持之间找一个平衡。”陶笃纯如是说。