其中：作为Ⅲ类医疗器械管理的产品8个；作为II类医疗器械管理的产品60个；作为I类医疗器械管理的产品36个；不作为医疗器械管理18个；视具体情况而定的产品5个。

 

（一）多功能超声骨刀，（二）磁场成像系统，（三）糖尿病管理应用程序，（四）胶囊式内窥镜镜姿态控制器，（五）胶囊式内窥镜控制系统，（六）内镜用气囊控制器，（七）基因检测试剂盒（微阵列芯片法），（八）8种食源性细菌核酸检测试剂盒（LAMP法）。

 

（一）牙齿研磨器，（二）上／下肢功能康复训练器，（三）认知康复诊断系统，（四）认知康复训练与评估软件，（五）关节活动度评估与训练系统，（六）上肢康复训练数据采集传输系统，（七）下肢淋巴水肿治疗仪，（八）上肢康复仪，（九）诊断检查灯，（十）上消化道pH-阻抗动态监测仪，

 

（十一）胃肠电检测系统，（十二）医用神经电刺激仪，（十三）刺激呈现与响应收集系统，（十四）一次性雾化器套件，（十五）低周波治疗仪，（十六）护眼仪，（十七）色觉缺陷检查仪，（十八）直肠测压管，（十九）尿动力学导管，（二十）测压连接套装，

 

（二十一）髓内钉远端孔瞄准系统，（二十二）一次性使用输尿管结石封堵器，（二十三）双目视力仪，（二十四）一次性使用肛瘘旋转锉削器，（二十五）组配式软钻接头，（二十六）软钻，（二十七）柱形开髓钻，（二十八）自闭与多动障碍干预仪，（二十九）电刀清洁片，（三十）放射性粒子植入防护枪，

 

（三十一）医用X线胶片扫描仪，（三十二）口腔影像获取软件，（三十三）呼吸阀，(三十四)皮肤放大镜，（三十五）认知功能训练系统，（三十六）医用康复理疗仪，（三十七），(三十八)电子助视器，（三十九）电热煮沸消毒器，（四十）上肢功能康复系统，

 

（四十一）胸腹传感带，（四十二）灸用灸疗机，（四十三）酸性氧化电位水中心供水系统，（四十四）冷敷器（冷敷袋），（四十五）手术导航光学定位用反光小球，（四十六）痕迹蛋白测定试剂盒（散射比浊法），(四十七)尿半乳糖检测试剂盒，（四十八）金黄色葡萄球菌鉴定试剂盒（乳胶凝集法），（四十九）三磷酸腺苷检测试剂盒，（五十）胰岛素样生长因子结合蛋白3 (IGFBP-3) 测定试剂盒（酶联免疫法），

 

（五十一）抑制素A (INH A）测定试剂盒（酶联免疫法），（五十二）特异性生长因子测定试剂盒（化学法），（五十三）小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒，（五十四）免疫细胞培养基和处理试剂，（五十五）糖化血红蛋白层析柱，（五十六）泪液渗透压测定仪，（五十七）集成式细胞处理系统，（五十八）一次性使用运送采样盒，(五十九)内窥镜用送水送气附件，（六十）静脉用药配置舱。

 

 

（一）马镫形多功能腿架，（二）飞秒透镜分离铲，（三）飞秒透镜镊，（四）飞秒分离匙，（五）位置定位器，（六）钻针深度停止器，（七）钻针引导器，（八）骨磨引导器，（九）一次性使用胃镜咬口，（十）种植体扫描体，

 

（十一）机用螺丝刀，（十二）视功能检查仪，（十三）胸腰骶固定器，（十四）自助取片机，（十五）热敏胶片，（十六）一次性五官科清洗套装，（十七）肢体压力套，（十八）超声波清洗机，（十九）一次性使用CT定位穿刺角度引导器，（二十）大豆酪蛋白琼脂培养基，

 

（二十一）绒毛膜细胞处理试剂，（二十二）胰酶消化溶液，（二十三）胰酶分带溶液，（二十四）脱蜡热修复液，（二十五）脱蜡液，（二十六）低离子强度盐溶液，（二十七）荧光原位杂交样品处理试剂盒，（二十八）细胞蜡块制备试剂盒，（二十九）组织微阵列制作仪，（三十）标本液化处理仪，

 

（三十一）全自动推片染片系统，（三十二）粪便检验预处理装置，（三十三）一次性使用微量采血吸管，（三十四）细胞过滤器，（三十五）一次性使用细胞过滤采集器，(三十六) 棉胶剂。

 

 

（一）药粉吸入器记录仪，（二）恒温控制仪，（三）蜡塑平台，（四）转接头，（五）全自动碎药机，（六）床垫消毒器，（七）多单位基台扫描体，（八）热合控制器，（九）身高预测软件，（十）电动排气筒，

 

（十一）医用胶片纸，(十二) 药洗仪，（十三）层流空气消毒机，（十四）治疗用蛋白等化合物，（十五）样本收集、承载器具，（十六）仪器管路清洗液，（十七）吸样延长臂，（十八）健身运动用血氧测量系统。

 

 

（一）粪便分析前处理仪，（二）射线束扫描测量系统，（三）生物光子系统，（四）混合配药针，（五）一次性使用无菌配药针。

 

《通知》强调，对于不作为医疗器械管理的，如已受理尚未完成注册审批的，食品药品监管部门应按规定不予注册，相关注册申请资料予以存档。尚在有效期内的医疗器械注册证书不得继续使用。

来源｜国家食品药品监督管理总局 整理｜林平