据了解，2013年，广州市食品药品监督局对市内35家三甲医疗机构开展专项抽检，在用设备合格率仅70%，耗材合格率仅71.7%。

 

全市医疗器械的经营、使用环节中还存在不少问题。集中表现为许多不法分子利用产品标签、说明书和广告进行虚假、夸大宣传，用普通产品冒充医疗器械，欺骗消费者。

 

同时，医疗器械集中交易市场快速发展，部分市场开办者、经营管理者及经营业主法律意识淡薄，监管难度较大。而且，部分医疗器械使用单位风险意识较低，日常管理不规范，在用医疗器械抽检合格率不高，医疗器械报废制度缺失。

 

 

此次《办法》共七章，六十八条，主要从医疗器械经营管理、医疗器械集中交易市场监管、医疗器械使用管理、监督管理和法律责任部分等方面进一步健全完善了广州市医疗器械监管制度，提高了医疗器械经营、使用环节的监管水平。

 

《办法》中要求，医疗器械使用单位应当建立医疗器械报废制度。《医疗器械监督管理条例》中仅规定医疗器械使用单位不得使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，对于医疗器械报废并未作明确的规定。

 

在调研和论证过程中，部分医疗机构的代表反映，现有的一些设备类医疗器械使用时间长，使用次数多，老化现象严重，经常出现故障，由于缺乏切实可行的报废制度，只能维修后继续使用。

 

2013年，市食品药品监督局对市内35家三甲医疗机构进行调研时发现，由于没有使用期限的法定标准和要求，很多陈旧、落后的设备仪器仍在继续使用。这些“超期服役”、“带病作业”的器械为临床安全使用埋下了隐患。又因各类医疗器械的差异较大，难以设立统一的报废标准。

 

因此，《办法》仅作了原则性规定，要求医疗器械使用单位应当建立医疗器械报废制度。