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32类医疗器械被查出有问题,这些械企怎么了?

发布时间:2015-9-10

 32类医疗器械被查出有问题,这些械企怎么了?被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及80家医疗器械生产企业的28个品种98批(台)。

 
 
对这些不符合标准规定产品,企业所在地食品药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定进行了警告、责令停产停业、没收产品及违法所得、行政罚款等行政处罚。
 
CFDA要求相关省级食品药品监督管理部门督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改,并于9月30日前将有关处置情况向社会公布。
 
同时,被抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及405家医疗器械生产企业的32个品种798批(台)。
 
以下为抽检不合格的产品及标示生产企业一览表:
 
序 号
标示产品名称
标示生产企业
规格型号
不符合标准规定项
1
激光治疗仪
郑州市中星医疗 设备有限公司
ZX-900
1.标记
2
半导体激光治疗 仪
武汉海纳川科技 有限公司
HJG6511
1.设备或设备部件的外部 标记;2.标记;3.脉冲持 续时间(脉冲宽度)
3
半导体激光治疗 仪
武汉海奥圣医疗 科技有限公司
HBJ-J
1.设备或设备部件的外部 标记;2.输入功率;3.标 记
4
混沌信号半导体 激光治疗仪
汕头高新区鸿飞 光子科技有限公 司
HFGZ-
1.标记
5
半导体激光治疗 仪
武汉光盾科技有 限公司
GD02-B
1.设备或设备部件的外部 标记;2.随机文件;3.标 记
6
半导体激光治疗 仪
武汉海安迪科技 有限公司
JK-F
1.设备或设备部件的外部 标记;2.标记;3.脉冲持 续时间(脉冲宽度)
7
半导体激光治疗 仪
武汉海安迪科技 有限公司
HJG-10
1.设备或设备部件的外部 标记;2.标记;3.脉冲持 续时间(脉冲宽度);4. 脉冲重复频率或脉冲间隔
8
半导体激光治疗 仪
武汉佐盈森科技 发展有限公司
NK-808
1.外壳和防护罩;2.标 记;3.激光输出功率/功率 密度
9
半导体激光治疗 仪
武汉佐盈森科技 发展有限公司
NK-808A
1.外壳和防护罩;2.标 记;3.激光输出功率/功率 密度
10
中频温热治疗仪
北京永康乃馨医 疗器械有限公司
YKNX-A1
1.随机文件
11
中频定向药透仪
北京同福园科贸 有限公司
SBX-G2
1.随机文件
12
电脑中频药物导 入治疗仪
北京华医新技术 研究所
HY-D01
1.随机文件;2.与供电网 的分断
13
中频电疗仪
北京翔云电子设 备厂有限公司
K89-
1.输入功率
14
中频治疗仪
北京益佳同欣科 技发展有限公司