国庆长假前，国家食药监总局（CFDA）下发《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（以下简称通知），对医疗器械、无菌医疗器械、植入性医疗器械以及体外诊断试剂等的现场检查发布了指导原则。
 

2014年12月29日，CFDA官网发布了最新版的《医疗器械生产质量管理规范》。修订后的《规范》共十三章八十四条，自2015年3月1日起施行。上述通知显然是属于规范配套文件。

医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中，检查组应当依据指导原则对现场检查情况出具建议结论，建议结论分为“通过检查”“未通过检查”“整改后复查”三种情况。现场检查中未发现企业有不符合项目的，建议结论为“通过检查”。

现场检查中发现企业关键项目（标识“*”项）不符合要求的，或虽然仅有一般项目（未标识“*”项）不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，建议结论为“未通过检查”。仅存在一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，建议结论为“整改后复查”。

检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结束后的规定时限内[其中注册核查在6个月内，生产许可（含变更）现场检查在30天内]完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告，审查部门必要时可安排进行现场复查，全部项目符合要求的，建议结论为“通过检查”。

对于规定时限内未能提交整改报告或复查仍存在不符合项目的，建议结论为“未通过检查”。在生产许可延续现场检查中发现企业存在不符合项目的，应当通知企业限期整改，整改后仍不符合要求的，不予延续。

9月1日，史上最严的《药品医疗器械飞行检查办法》正式开始实施。通知称，指导原则适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。

在各类监督检查中，发现关键项目不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业停产整改；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改。

器械严管时代全面到来

由于市场主体不明确，很多企业在产品获得审批上市或市场交易完成后，临床出现的问题，事不关己，什么不良事件，召回制度等等，一概不予关心。有的产品存在严重的安全质量隐患，临床也发生了严重的事故，企业的第一反应不是有效地控制产品的市场风险，分析产品安全隐患，而是去怎样摆平。

自去年以来，CFDA发布了一大批新的规则、规范。行业严管已经全面到来。那么，让我们来看看除了上面提到两大政策外，今年还有哪些政策、事件对器械行业会产生影响。

2015年4月，为全面了解体外诊断试剂质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为，国家局下发《关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》；

2015年7月，国家局下发《关于印发2015年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知》，本月，因北京、江苏两地发生可疑群体不良反应，国家局还暂停销售使用天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体；同月下发《关于进一步加强药品医疗器械保健食品广告审查监管工作的通知》；

2015年8月，国家局发布《关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知》，以加强医疗器械经营监管；

这只是针对器械行业生产、质量监管方面，其他关于产品注册的如药品和医疗器械注册审批制度改革，对于产品进行分类如关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知等等，不一而足。

预计，在国家的严管之下，估计不少器械企业可能会因此通不过检查、停产整改，注册证件不得延续等，将对企业生产经营产生严重影响，行业洗牌或将随之而来。

来源|赛柏蓝 作者|司徒阳明