7月5日,河南驼人贝斯特医疗器械有限公司的医用外科口罩,医用一次性防护服,一次性使用隔离衣,医用防护头罩,医用硅胶外科口罩五个产品顺利通过BSI的MDR认证,取得 MDR CE 证书。
常识普及:2017年4月5日,欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于医疗器械第2017/745号法规(MDR,EU2017/745),5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布该法规。2017 年5月25日,MDR 正式生效,替代了原医疗 器械指令(MDD,93/42/EEC)和有源植入式医疗器械指令(AIMD,90/385/EEC)。MDR由指令升级为法规,提高了对欧盟成员国的约束力,无需各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施。内容上,MDR 在整合原指令的基础上,大幅提升了有关医疗器械认证的规范 和限制,例如关于产品分类规则、器械的可追溯性、临床性能研究的规范、增加上市后的产品安全性和有效性的监管等方面。
截止目前,驼人集团已完成CE或FDA认证的防护用品包括防护服、隔离衣、手术衣、手术 单、外科口罩、防护口罩、防护头罩、医用帽、无菌敷贴等20个产品,驼人防护产品获取 了欧美市场的通行证。
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